初夏时节，齐鲁大地生机盎然。5月12日至14日，“讲好山东药监故事”融媒体采风团深入济南、淄博、潍坊等地，走进企业车间、科研院所、产业园区，探访山东医药产业积极探索从“制造”到“智造”、从“跟跑”到“领跑”的创新密码。

  从机制创新到科技赋能，从审批提速到产业集聚，山东药监系统以“严监管”守住安全底线，以“优服务”激活创新动能，一幅“监管有力度、服务有温度”的高质量画卷徐徐铺展。

  全链条创新平台赋能产业升级

  在济南高新区，一座总投资30亿元的国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台正成为行业新地标。作为山东省市场监管局、山东省药监局与济南市政府的共建成果，这里构建起覆盖食品药品检测、医疗器械评价、创新孵化的全链条服务体系。

  “这是山东省首个、目前全国规模最大的医疗器械可用性实验室。”山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心主任张克介绍。目前，医疗器械创新和监管服务大平台已具备有源医疗器械、电磁兼容和康复类医疗器械的检测能力，覆盖山东省有源医疗器械产业核心检测需求。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院工作人员展示检测产品

  从“山东制造”到“中国智造”的跨越

  在山东药监“严监管、优服务”双轮驱动下，一批龙头企业加速崛起，以创新重塑行业格局。

  在淄博蓝帆医疗车间，全自动化生产线日产数百万只医用手套，发往全球。“在公司积极探寻医疗器械产品供应链优化调整的过程中，药监部门也对公司进行了系列调研指导，提供政策资源和信息支持。严监管的药监管理体系得到国际同行的高度认可，也给我们的国产产品出海构筑了底气。”蓝帆医疗子公司总经理姜本政介绍道。而其心脑血管事业部的创新更令人振奋——全球首个生物可降解涂层心脏支架“爱克赛尔”已让超百万患者受益。

蓝帆医疗相关负责人介绍企业产品

  投资18.3亿元打造的中药数字化车间内，智能系统使药材成分提取率提升20%。瑞阳制药常务副总经理张光明感慨：“监管部门的精准服务让我们能更专注创新，近年来我们研发投入占比持续提升，抗呼吸道合胞病毒全人源抗体等多个创新药项目进入临床阶段。”

瑞阳制药葛根汤颗粒智能生产控制中心

  在山东沃华医药，以心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液四大独家医保支柱产品为核心，通过“资源共享、协同增效”模式，带动15个独家产品及传统中成药销售，形成覆盖心脑血管、骨科等领域的特色产品集群。

沃华医药部分产品

  构建全生命周期服务体系

  让山东盛迪医药负责人点赞的“极简审批”模式，正是山东省药品监督管理局审评核查济南分中心推出的“2.5天备案制”改革成果。通过优化流程、压缩时限，药品互联网信息服务备案审批效率由法定5个工作日提升到最短1个工作日，医疗器械生产许可核查周期缩短60%。

  截至2025年5月，省药监局审评核查济南分中心累计办理赋权事项1195项，其中药品生产许可核查6家次、化妆品技术核查266件，审批时效较法定时限平均压缩60%以上。

在山东省药品监督管理局审评核查济南分中心，企业工作人员在咨询业务

  在明仁福瑞达，药监部门指导完成中药绿色智能制造项目，能耗降低15%，产能提升3倍；在宏济堂制药，通过“三合一”审批改革，企业首个中药数字化车间提前半年投产。

  从本土深耕到全球布局

  新华制药原料药年出口超2万吨，与拜耳、默克等国际巨头合作紧密。“药监部门指导我们完善质量管理体系，帮助我们高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。”新华制药质量保证部副经理刘炜坦言。如今，新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强，化身“中国制造”走向世界的医药名片。

新华制药部分产品展示

  在世界透明质酸博物馆，从分子结构模型到功能性护肤品生产线，科技创新与工业旅游深度融合。依托山东药监的政策支持，华熙生物原料产能占据全球半壁江山，其透明质酸水等创新产品通过特殊工艺实现跨界应用，开辟消费医疗新赛道。

  打造全国医药产业创新高地

  当前，山东省药品监督管理局创新监管举措，以“严监管”筑牢安全底线，以“优服务”激活创新生态。持续抓好《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》等政策宣贯落实，不断释放政策红利，推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变。

  作为山东省唯一一家获国家药监局和省药监局批准研产磁共振三类医疗设备的企业，奥新医疗的主导产品有3.0T四肢关节磁共振、1.5T大孔径超短腔介入磁共振。其中，在研产品1.5T大孔径介入磁共振属于山东省重大科技创新工程项目，在核心技术方面解决了诸多难题，多项核心技术填补国际空白。

  从实验室到生产线，从车间到市场，山东生物医药产业以创新为翼、以服务为帆，正书写着高质量发展的崭新篇章。（完）