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齐鲁制药达比加群酯胶囊获批上市并视同通过一致性评价

2022年05月21日 11:21:41 来源: 齐鲁制药

  近日,齐鲁制药新型口服抗凝药物达比加群酯胶囊获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有102个产品通过一致性评价,其中43个为国内首家。

  齐鲁制药的达比加群酯胶囊采用微丸多层包衣技术,生产工艺难度大、挑战性强,科研人员突破了挤出滚圆与流化床多层包衣工艺难题,攻克了从实验室到车间的“堵点”,建立了“功能性微丸多层药物结构”产业化平台。针对达比加群酯生物利用度极低的特点,采用四周期两序列完全交叉的临床试验,进一步验证了本品与参比制剂的临床等效。

  多年来,齐鲁制药大力布局心脑血管药物领域,深耕抗凝药物产品线,相继有传统抗凝药物华法林钠片(齐普华®)首家过评,新型胃肠外抗凝药物注射用比伐芦定(齐稳®)、新型口服抗凝药物阿哌沙班片(齐妥®)和利伐沙班片(普思通®)获批上市,达比加群酯的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线。

 

[ 编辑:江昆 ]
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