齐鲁制药注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价

　　近日，齐鲁制药消化系统用药注射用艾司奥美拉唑钠（力敏®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。截至目前，齐鲁制药共有119个产品通过或视同通过一致性评价，其中47个为国内首家。

　　注射用艾司奥美拉唑钠是新一代质子泵抑制剂，通过高效抑制胃酸分泌起到快速愈合溃疡的作用，临床上主要用于胃食管反流病的替代疗法、急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者的治疗、降低成人胃和十二指肠溃疡出血内窥镜治疗后再出血风险、预防重症患者应激性溃疡出血。

　　齐鲁制药注射用艾司奥美拉唑钠于2018年获批上市，并于2019年启动一致性评价研究工作。科研人员秉持“质量源于设计”的研发理念，参考各国药典和ICH相关指导原则要求，对自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比并确定了严格的质量标准，确保质量等同、临床安全等效。（刘宝明）（完）